U.S. Supreme Court: segmenty DNA nie podlegają ochronie patentowej, ale syntetyczne cDNA już tak

W sprawie Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., No. 12-398 Sąd Najwyższy USA, tylko częściowo zgadzając się z orzeczeniem sądu apelacyjnego, stwierdził, że o ile naturalnie występujące segmenty kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) nie podlegają ochronie patentowej nawet po ich wyizolowaniu, o tyle dopuszczalne jest przyznanie takiej ochrony na syntetyczne, a niewystępujące naturalnie, fragmenty DNA obejmujące sekwencje kodujące (eksony) ale pozbawione sekwencji niekodujących (intronów) czyli tzw. komplementarne cDNA (complementary DNA).

W latach 90. pozwana w sprawie spółka Myriad Genetics Inc uzyskała kilka patentów po odkryciu dokładnej lokalizacji i sekwencji genów BRCA1 i BRCA2, których mutacje zwiększają ryzyko zachorowania na raka piersi i jajników. Przeciętne zagrożenie zachorowaniem na raka piersi dla kobiet w USA, które są nosicielkami zmutowanego genu zwiększa się z 12-13% do 50-80% (do 20-50% w przypadku raka jajników). Myriad odnalazło na chromosomach 17 (długości 80 mln nukleotydów) i 13 (długości 114 mln nukleotydów) fragmenty długości ok. 80’000 nukleotydów, w których znajdują się geny BRCA1 i BRCA2, które po redukcji do sekwencji kodujących (eksonów) liczą „zaledwie” 5’500 oraz 10’200 nukleotydów.

Na tej podstawie stworzono pierwsze testy pozwalające na stwierdzenie u kobiet podwyższonego ryzyka zachorowania. W przypadku utrzymania ochrony patentowej w trzech obszarach stanowiących przedmiot sporu, Myriad zachowałoby wyłączność do indywidualnego izolowania genów BRCA1 i BRCA2 (lub ich części składających się co najmniej z 15 nukleotydów) oraz do syntetycznej produkcji BRCA cDNA. Możliwość izolowania jest niezbędna do prowadzenia testów genetycznych.

Orzeczenie w sprawie może mieć decydujący wpływ na przyszłość badań naukowych. Z jednej bowiem strony Myriad dowodziło, że na badania nad BRCA kosztowały 500 mln dolarów, zatem niezbędne jest stworzenie możliwości umożliwiających zwrot zainwestowanych środków, a z drugiej przyznanie tak szerokiej ochrony prawnej wyklucza prowadzenie badań przez inne grupy badawcze, a już się w przeszłości okazywało – przytaczana przez GW historia Kathleen Maxian, która mimo negatywnego wyniku testy relatywnie szybko zachorowała na raka, podobnie jak jej siostra – odkryte metody niekoniecznie są niezawodne. Odpowiednio reprezentująca powodów w sprawie, Amerykańska Unia Wolności Obywatelskich (ACLU) dowodziła, że niedorzecznością byłoby zezwolenie na patentowanie „wytworów natury”, a konsekwencje takiej decyzji byłyby powszechnie niekorzystne. 

ACLU odniosło zatem jedynie częściowy sukces, co zostało pominięte w części doniesień o orzeczeniu (zob. choćby tu czy tu).

Wśród prawniczych komentarzy do orzeczenia warto w szczególności zwrócić uwagę na:

- ograniczenia doniosłości orzeczenia, bowiem Sąd podkreślił, że we wniosku patentowym Myriad nie wykazała: - odnalezienia innowacyjnej metody manipulacji genami, ani - nie odkryła nowego zastosowania wiedzy dotyczącej genów BRCA, ani wreszcie - nie zmieniło naturalnie występującej kolejności nukleotydów; odpowiednio zdaniem S. Sullivana, sędziowie "jedynie orzekli", że ochronie patentowej nie podlega fragment DNA wyłącznie ze względu na fakt jego wyizolowania z całości;

- w związku z trzecim z powyższych ograniczeń, R. English podkreśla, że sędziowie bardzo ostrożnie formułowali sentencję orzeczenia, tak aby nie stanowiło ono jakiejkolwiek wskazówki odnośnie możliwej ewolucji prawa w stosunku do inżynierii genetycznej.



DNA i cDNA (fragment orzeczenia Sądu Najwyższego):
Każdy gen ludzki zakodowany jest w sekwencji kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA), przyjmującego kształt podwójnej helisy. Każdy ze “szczebelków” helisy zbudowany jest z dwóch nukleotydów połączonych wiązaniem chemicznym. Sekwencja nukleotydów DNA zawiera informacje niezbędne do tworzenia łańcuchów aminokwasów używanych do budowy białek naszego organizmu. Fragmenty sekwencji nukleotydów kodujących białka nazywane są eksonami, fragmenty niekodujące zaś intronami. Naukowcy są w stanie “wydobyć” DNA z komórki, w celu wyizolowania konkretnego fragmentu potrzebnego w danym momencie do badań. Mogą też syntetycznie stworzyć komplementarny DNA (cDNA) - łańcuch nukleotydów zawierający jedynie eksony, a pozbawiony normalnie występujących pomiędzy eksonami intronów.

Za tłumaczenie i konsultacje dziękuję p. Katarzynie Łepecie, doktorantce w Instytucie Biologii Doświadczalnej PAN.