Organizm zmodyfikowany genetycznie to taki, którego genom został zmieniony metodami inżynierii genetycznej w celu uzyskania nowych cech fizjologicznych. Zgodnie z dyrektywą w sprawie GMO, organizmy objęte jej zakresem mogą zostać zatwierdzone po przeprowadzeniu oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Podlegają one także obowiązkom w zakresie identyfikowalności, etykietowania i monitorowania. Techniki mutagenezy zostały co do zasady wyłączone spod zakresu dyrektywy, ponieważ polegają na zmianie DNA, a nie na wprowadzeniu obcego DNA do żywego organizmu. W świetle zmian technik mutagenezy, polegających na kierunkowej zmianie DNA, stanowisko takie przestaje być jednak oczywiste. W miniony czwartek, 18 stycznia, rzecznik generalny TSUE Michal Bobek potwierdził jednak w swojej opinii w sprawie C-528/16 Confédération paysanne i inni / Premier ministre et ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, że techniki mutagenezy są zasadniczo wyłączone z obowiązków ustanowionych w dyrektywie w sprawie GMO.
Confédération paysanne, francuski związek rolników w obronie interesów drobnych producentów rolnych, wraz z ośmioma innymi stowarzyszeniami wniósł skargę do Rady Stanu, kwestionując francuskie przepisy implementujące dyrektywę w sprawie GMO. Skarżący podnieśli, że z biegiem czasu techniki mutagenezy zmieniły się i umożliwiają obecnie techniki ukierunkowane na precyzyjną mutację w genie w celu uzyskania na przykład produktu odpornego jedynie na określone herbicydy, co może powodować ryzyko poważnych szkód dla środowiska naturalnego oraz zdrowia ludzi i zwierząt. Argumentowali tym samym, że prawo unijne dopuszcza możliwość wprowadzenia GMO „tylnymi drzwiami”. Rada Stanu zwóciła się do Trybunału o wyjaśnienie dokładnego zakresu dyrektywy w sprawie GMO, a w szczególności zakresu, uzasadnienia i skutków wyłączenia dotyczącego mutagenezy, a także o ocenę jego ważności. Do Trybunału zwrócono się również o wskazanie, jaką rolę powinien odgrywać upływ czasu oraz rozwijająca się wiedza techniczna i naukowa w odniesieniu zarówno do wykładni, jak i oceny ważności prawodawstwa Unii, przeprowadzanej z uwzględnieniem zasady ostrożności.
Rzecznik generalny skupił się w swojej opinii na trzech kwestiach.
1) Jego zdaniem, organizm uzyskany za pomocą mutagenezy może stanowić GMO tylko wówczas, gdy spełnia materialne kryteria ustanowione w dyrektywie. Analizowany akt prawny wprowadza szeroką definicję GMO, która nie wymaga wprowadzenia obcego DNA do organizmu, ale mówi jedynie o zmianie materiału genetycznego w sposób, który nie występuje w warunkach naturalnych. Rzecznik generalny zbadał następnie, czy ustanowione w dyrektywie w sprawie GMO wyłączenie dotyczące mutagenezy powinno obejmować wszystkie techniki mutagenezy czy tylko niektóre z nich. W jego ocenie jedynym istotnym rozróżnieniem, które należy wprowadzić w celu wyjaśnienia zakresu wyłączenia dotyczącego mutagenezy, jest zastrzeżenie określone w załączniku I B do dyrekwywy, a mianowicie kwestia, czy technika ta „obejmuje wykorzystanie rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych niż uzyskane za pomocą mutagenezy lub fuzji komórek pochodzących z roślin, które mogą wymieniać materiał genetyczny na drodze tradycyjnych metod hodowli”. Ponieważ w przedmiotowej sprawie do takiego wykorzystania nie dochodzi, to organizmy powstałe w ten sposób nie powinny być uznane za GMO.
2) Ani kontekst historyczny, ani wewnętrzna logika dyrektywy w sprawie GMO nie potwierdzają tezy, że prawodawca unijny zamierzał objąć zakresem wyłączenia jedynie bezpieczne techniki mutagenezy dostępne w 2001 r. W jego ocenie kategoria rodzajowa oznaczona jako „mutageneza” powinna logicznie obejmować wszystkie techniki, które w danym momencie są istotne dla rozpatrywanej sprawy, rozumiane jako wchodzące w skład tej kategorii, w tym wszelkie nowe techniki.
3) Państwa członkowskie mogą oczywiście wykroczyć poza zakres dyrektywy w sprawie GMO i podjąć decyzję o poddaniu organizmów uzyskanych w drodze mutagenezy obowiązkom wynikającym z dyrektywy lub przepisom czysto krajowym. Zdaniem rzecznika wprowadzając wyłączenie dotyczące mutagenezy, prawodawca unijny nie miał zamiaru uregulowania tej kwestii na szczeblu UE. W związku z tym, przestrzeń ta pozostaje wolna, a państwa członkowskie mogą stanowić prawo w odniesieniu do organizmów uzyskanych za pomocą mutagenezy, pod warunkiem że będą przy tym przestrzegać ogólnych zobowiązań wynikających z prawa Unii.
Opinia z pewnością nie kończy zażartej dyskusji na temat dopuszczalności niektórych technik mutagenezy. Wyrok Trybunału Sprawiedliwości oczekiwany jest w ciągu kilku najbliższych miesięcy.
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz