ETS: Polska nie wykonała zobowiązań z unijnych dyrektyw dotyczących jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich

Europejski Trybunał Sprawiedliwości 11 czerwca br. wydał wyrok w sprawie C-29/14 Komisja Europejska przeciwko Polsce, w którym stwierdził, że poprzez nieobjęcie komórek rozrodczych, tkanek płodowych i tkanek zarodkowych zakresem stosowania krajowych przepisów stanowiących transpozycję dyrektywy 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich oraz wykonawczych dyrektyw Komisji 2006/17/WE i 2006/86/WE Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy tych dyrektyw. Polskie media zgodnie informowały o nim przede wszystkim jako o "wyroku w sprawie in vitro" (zob. np. tu, tu i tu), co jest mylące, gdyż prawo UE  w ogóle, a wspomniane dyrektywy w szczególności regulacją stosowania  metody zapłodnienia pozaustrojowego jako takiej się nie zajmuje. Unijne prawo ustanawia wymogi, jakie powinny spełniać krajowe procedury i warunki "techniczne" dla zapewnienia wysokiego poziomu jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do działań na ludzkich tkankach i komórkach. Istota naruszenia zobowiązań unijnych przez Polskę leży nie w braku przepisów regulujących stosowanie metody zapłodnienia in vitro, ale w wyłączeniu komórek rozrodczych i tkanek płodowych i zarodkowych z zakresu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (z 1 lipca 2005 r., z późn. zmianami), która stanowi główny akt transponujący wspomniane dyrektywy do prawa polskiego, przy jednoczesnym braku jakichkolwiek szczególnych przepisów o bezwzględnie wiążącym charakterze odnośnie do tych rodzajów komórek i tkanek. O tych problemach pisaliśmy w naszym wcześniejszym poście, w 2013 r., komentując decyzję Komisji o wniesieniu sprawy do ETS. Już wówczas wyrok Trybunału był łatwy do przewidzenia.

Trzeba przyznać, że KE dała Polsce naprawdę dużo czasu (termin implementacji dyrektywy 2004/23 upłynął 7 kwietnia 2006 r.) na uporanie się z problemami transpozycyjnymi, nie szczędząc uwag i wskazówek, jak prawidłowe wdrożenie dyrektywy powinno wyglądać. Na tym przedsądowym (trwającym od 2008 r.!) etapie postępowania rząd Polski podnosił przede wszystkim, że oto przygotowywana jest nowelizacja ustawy z 2005 r., ewentualnie ustawa szczególna - regulująca m.in. także kwestie zapłodnienia in vitro - i w ten sposób pełna implementacja dyrektyw zostanie wkrótce zapewniona. Jak wiemy, dotąd te przepisy nie zostały w Polsce uchwalone. W postępowaniu przed Trybunałem władze polskie zmieniły linię argumentacji i twierdziły, że wykonanie zobowiązań wynikających z dyrektyw w odniesieniu do wskazanych rodzajów tkanek i komórek zapewnione jest, mimo ich wyłączenia z zakresu ustawy z 2005 r., przez tzw. ogólny kontekst prawny, czyli całokształt przepisów, w tym ustaw regulujących m.in. wykonywanie zawodów medycznych, udzielanie pewnych usług medycznych, diagnostykę laboratoryjną, prawa pacjentów i ochronę danych osobowych, a także rozmaitych aktów wykonawczych (rozporządzeń ministra zdrowia, programu „Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego na lata 2013–2016”), a nawet normy przyjmowane przez krajowe organizacje środowiska medycznego. Według Komisji taka argumentacja nie wyjaśnia jednak, dlaczego transpozycja dyrektyw w drodze specjalnie w tym celu przyjętej głównej ustawy (z 2005 r.) była potrzebna w wypadku większości rodzajów tkanek i komórek, ale już nie w wypadku tych wyraźnie wyłączonych. Wyraźne wyłączenie tych tkanek i komórek z zakresu ustawy transponującej i brak szczególnego uregulowania odnośnie do nich powodują stan rażącej niepewności prawnej.

TS podzielił wątpliwości Komisji. Podkreślił, że przedmiotowe dyrektywy cechują się treścią o bardzo technicznym, precyzyjnym charakterze oraz że nakładają na państwa członkowskie bardzo konkretne zobowiązania w celu zapewnienia wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego. Ich celem jest ustanowienie jednolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich, by ostatecznie zapobiegać przenoszeniu się chorób. W szczególności dyrektywy przewidują nałożenie przez przepisy krajowe określonych zobowiązań na podmioty podejmujące regulowane dyrektywami działania na tkankach i komórkach ludzkich, a także skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za ich naruszenie. Tymczasem z wyjaśnień rządu polskiego wynika, że akty, na które powołuje się on w uzasadnieniu należytej implementacji dyrektyw poprzez "ogólny kontekst prawny" mają różny charakter prawny i obejmują zarówno akty niewiążące, jak i przepisy ogólne obowiązujące w dziedzinach prawa karnego i cywilnego. W konsekwencji, właśnie ze względu na specyfikę, zakres i treść  zobowiązań wynikających z dyrektyw i realizowany przez nie cel związany z ochroną zdrowia publicznego, dowodzony przez rząd polski sposób transpozycji poprzez akty należące do "ogólnego kontekstu prawnego"  nie spełnia wymogów szczegółowości, precyzji i jasności, które wynikają z orzecznictwa Trybunału. W tych okolicznościach podmioty, których dotyczą przepisy dyrektyw, nie są w stanie – tylko na podstawie samych tych aktów – określić wszystkich swoich praw i obowiązków, co podważa zasadę pewności prawa. Polska nie wykazała więc, że transpozycja dyrektyw za pomocą szczególnych środków ustawowych lub wykonawczych była zbędna akurat w odniesieniu do tkanek i komórek rozrodczych, płodowych i zarodkowych. W konsekwencji Trybunał stwierdził, że Polska nie wywiązała się ze zobowiązań nałożonych przez dyrektywy.

Zwykle staramy się oceniać różne aspekty komentowanych spraw w sposób bardzo wyważony, ale poziomu prawnej argumentacji rządu polskiego w niniejszej sprawie nie da się określić inaczej niż kompromitujący. Cieszyć można się jedynie, że - póki co, mimo takiej postawy strony polskiej - Komisja nie wystąpiła o ukaranie Polski karą finansową. Ale skoro prace nad "ustawą o in vitro" ciągle jeszcze trwają (i nie ma gwarancji, że ona zapewni właściwą implementację unijnych dyrektyw - zob. też komentarze na stronach OIL w Warszawie oraz Instytutu Ordo Iuris)...