ETS: Polska nie wykonała zobowiązań z unijnych dyrektyw dotyczących jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich

Europejski Trybunał Sprawiedliwości 11 czerwca br. wydał wyrok w sprawie C-29/14 Komisja Europejska przeciwko Polsce, w którym stwierdził, że poprzez nieobjęcie komórek rozrodczych, tkanek płodowych i tkanek zarodkowych zakresem stosowania krajowych przepisów stanowiących transpozycję dyrektywy 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich oraz wykonawczych dyrektyw Komisji 2006/17/WE i 2006/86/WE Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy tych dyrektyw. Polskie media zgodnie informowały o nim przede wszystkim jako o "wyroku w sprawie in vitro" (zob. np. tu, tu i tu), co jest mylące, gdyż prawo UE  w ogóle, a wspomniane dyrektywy w szczególności regulacją stosowania  metody zapłodnienia pozaustrojowego jako takiej się nie zajmuje. Unijne prawo ustanawia wymogi, jakie powinny spełniać krajowe procedury i warunki "techniczne" dla zapewnienia wysokiego poziomu jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do działań na ludzkich tkankach i komórkach. Istota naruszenia zobowiązań unijnych przez Polskę leży nie w braku przepisów regulujących stosowanie metody zapłodnienia in vitro, ale w wyłączeniu komórek rozrodczych i tkanek płodowych i zarodkowych z zakresu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (z 1 lipca 2005 r., z późn. zmianami), która stanowi główny akt transponujący wspomniane dyrektywy do prawa polskiego, przy jednoczesnym braku jakichkolwiek szczególnych przepisów o bezwzględnie wiążącym charakterze odnośnie do tych rodzajów komórek i tkanek. O tych problemach pisaliśmy w naszym wcześniejszym poście, w 2013 r., komentując decyzję Komisji o wniesieniu sprawy do ETS. Już wówczas wyrok Trybunału był łatwy do przewidzenia.

UE: Skarga Komisji Europejskiej przeciwko Polsce w związku z nieprzestrzeganiem przepisów UE dotyczących jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich

Komisja Europejska podjęła dzisiaj (26 września) decyzję o wniesieniu przeciwko Polsce skargi na niewywiązanie się państwa z obowiązku pełnej transpozycji dyrektywy 2004/23/WE o w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich i aktów wykonawczych do niej.

Polska dotąd nie uregulowała w prawie krajowym w sposób zgodny z wymogami dyrektywy  zagadnień dotyczących jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do trzech kategorii tkanek i komórek objętych przepisami unijnymi: do komórek rozrodczych, tkanek zarodkowych i tkanek płodu. Mimo że kwestia przeszczepiania tkanek i komórek w ogóle jest regulowana prawem polskim, państwo nie zgłosiło Komisji żadnych zakazów ani ograniczeń dotyczących wspomnianych trzech kategorii. W tej sytuacji, 25 stycznia 2013 r. Komisja przedstawiła Polsce uzasadnioną opinię, prosząc o uzupełnienie transpozycji odpowiednich dyrektyw. Polska do tej pory nie udzieliła zadowalającej odpowiedzi ani nie wykonała obowiązku, mimo wielu wezwań Komisji w tej sprawie.

Należy pamiętać, że dyrektywa 2004/23/WE nie nakazuje, ani nie zabrania państwom członkowskim dopuszczenia określonych procedur z wykorzystaniem tkanek i komórek ludzkich (jak zapłodnienie in vitro czy wykorzystywanie zarodkowych komórek macierzystych). Ponadto dyrektywa w żaden sposób nie determinuje przepisów krajowych dotyczących prawnego określenia pojęcia "osoby" (person) lub "jednostki" (individual). Te kwestie prawo UE pozostawia w zakresie swobodnej decyzji każdego państwa. Jednak  jeśli państwo dopuszcza takie procedury, to muszą one podlegać wszystkim wymogom wynikającym z dyrektywy. Głównym celem dyrektywy jest bowiem zapewnienie jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek od momentu ich pobrania do momentu przeszczepienia. Przeszczepianie tkanek i komórek potencjalnie stwarza poważne ryzyko przenoszenia chorób i dlatego tak ważne jest przestrzeganie przepisów UE w tym zakresie. Polska jednak unika jakiegokolwiek ruchu w zakresie regulacji procedur medycznych "wrażliwych światopoglądowo" (podkreślmy - nie zabraniając ich stosowania na swoim terytorium!), co w konsekwencji prowadzi do całkowitej dowolności i braku prawnego zapewnienia jakichkolwiek standardów jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do wspomnianych trzech kategorii tkanek i komórek, i stwarza poważne zagrożenie dla życia i zdrowia ludzkiego.

Zob. też - Komunikat Komisji Europejskiej w tej sprawie.